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FDA注冊

       FDA是美國Food and Drug Administration的縮寫,中文翻譯名稱為美國“食品藥品管理局”。FDA管理的產品包括食品、藥品、醫療器械、生物制品、動物食品和藥品、化妝品、輻射產品、組合產品等八大類。

       海淼擁有美國FDA注冊經驗5年以上的項目負責人,有能力為顧客提供全部FDA管理產品的注冊代理服務,并確保美國醫療器械510(k)注冊。對于資信度高的企業,提供先服務、后收費的服務模式!

服務項目包括
1 FDA食品認證 :FDA企業注冊和預申報 低酸罐頭類產品認證 食品包裝類產品認證 保健食品
2 FDA醫藥類認證 :原料藥和仿制藥認證 藥品包裝材料認證(DMF文件的申請)
3 FDA醫療器械認證:企業注冊和產品登記 申請510(K) 申請PMA
4 FDA化妝品認證 :企業注冊和產品登記
5 FDA輻射類電子產品認證

6 其它認證

服務內容包括:
1. 指導申辦者按照FDA法規要求進行研究和試驗;
2. 指導、協助申辦者完成企業注冊、產品登記、510K、PMA、DMF等申請資料;
3. 跟蹤審批過程,并獲得FDA證書;
4. 協調、安排FDA官員到現場審核;
5. 提供FDA現場審核的翻譯工作;
6. 代理申辦者向FDA提供年報;
7. 其他協商服務。

 
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