根據 “關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知”（國食藥監械[2007]229號 ）的法規要求，體外診斷試劑注冊包括一類、二類、三類、進口體外診斷試劑的注冊及重新注冊，其中一類由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，二類注冊由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，三類、進口注冊歸口單位是國家食品藥品監督管理局。其中，二、三類和進口注冊需要進行臨床研究。服務內容和流程如下：