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體外診斷試劑注冊

       根據 “關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知”(國食藥監械[2007]229號 )的法規要求,體外診斷試劑注冊包括一類、二類、三類、進口體外診斷試劑的注冊及重新注冊,其中一類由設區的市級(食品)藥品監督管理機構審查,二類注冊由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查,三類、進口注冊歸口單位是國家食品藥品監督管理局。其中,二、三類和進口注冊需要進行臨床研究。服務內容和流程如下:

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